Prekliinisen tutkimuksen alalla kädellisillä (NHP) on keskeinen rooli, koska ne ovat geneettisiä, immunologisia ja fysiologisia yhtäläisyyksiä ihmisten kanssa. Näiden eläinten korkeat kustannukset ja rajallinen saatavuus asettavat kuitenkin merkittäviä haasteita. Prisys Biotech tarjoaa innovatiivisen ratkaisun: ei--naiivien NHP:n, joka tunnetaan myös nimellä "käytetty eläin", käyttö, joille on aiemmin tehty lääkehoitoja. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan vähennä kustannuksia, vaan myös hyödyntää välittömästi saatavilla olevia eläimiä.
Ei-{0}}naiivien NHP:n käytön edut ja haasteet
Ei--naiivien NHP:n käyttö, erityisesti sellaisten, jotka on aiemmin altistettu proteiiniterapeuttisille aineille, kuten monoklonaalisille vasta-aineille, ADC:ille, fuusioproteiineille tai peptideille, tarjoaa sekä mahdollisuuksia että haasteita. Tässä on lähempi tarkastelu siitä, mitä Prisys Biotech on tunnistanut:
- Kustannus-tehokkuus: Ei--naiivit NHP:t voivat maksaa puolet niin paljon kuin naiivit eläimet, mikä vähentää merkittävästi tutkimuskuluja.
- Välitön saatavuus: Nämä eläimet ovat usein helposti saatavilla, toisin kuin naiivit NHP:t, jotka saattavat vaatia pitkiä hankintaaikoja.
- Eettiset näkökohdat: Eläinten uudelleenkäyttö noudattaa 3R-periaatetta (Replacement, Reduction ja Refinement) eläintutkimuksessa ja edistää eettisiä käytäntöjä.
Ei--naiivien NHP:n käyttö on kuitenkin esteetöntä. Keskeisiä haasteita ovat mahdolliset yliherkkyysreaktiot, jäännösfarmakologiset vaikutukset ja sääntelyyn liittyvät huolenaiheet. Näiden ratkaisemiseksi Prisys Biotech noudattaa tiukkoja kriteerejä ja tiukkoja seulontaprosesseja.
Esimerkki päätöspuusta proteiinien ei--naiivien NHP:n sisällyttämiseen myöhemmissä terapeuttisilla proteiineilla suoritettaviin tutkimuksiin.
Seulonta- ja valintakriteerit
Prisys Biotech noudattaa kattavaa{0}}päätöksentekoprosessia varmistaakseen ei--naiivien NHP:n soveltuvuuden tiettyihin prekliinisiin kokeisiin. Prosessi sisältää:
- Perustason ADA-seulonta: Anti--lääkevasta-aineiden (ADA:iden) arviointi yliherkkyysriskin minimoimiseksi.
- Farmakologinen herkkyysseulonta: Arvioidaan eläimen herkkyyttä uusille lääkeehdokkaille.
- Huuhtelujaksot: Riittävien pesujaksojen toteuttaminen aiempien hoitojen jäännösvaikutusten lieventämiseksi.
- Kliinisen patologian seuranta: Jatkuvat terveystarkastukset sen varmistamiseksi, että eläimet ovat kelvollisia uusiin tutkimuksiin.
Ei-{0}}naiivien NHP:n sovellukset
Ei--naiiveja NHP:itä voidaan käyttää tehokkaasti erilaisissa tutkimuskonteksteissa, mukaan lukien:
- Tutkiva tutkimus: Prekliinisten mallien kehittäminen ja kudosten kerääminen in vitro -tutkimuksia varten.
- Toksikologia ja turvallisuusfarmakologia: Suorittaa DRF-tutkimuksia ja kerta-annoksen toksisuusarviointeja.
- Farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD): Käytetään ei--kriittisissä, ei--GLP-tutkimuksissa (Good Laboratory Practice).
Toimialan näkemyksiä ja parhaita käytäntöjä
Prisys Biotech on aktiivisesti mukana IQ Consortium NHP Reuse Working Groupissa, joka tutki 15 lääkeyritystä, mukaan lukien alan johtajat, kuten AbbVie, Novartis ja Merck. Tutkimus paljasti, että vaikka suurin osa tukee ei--naiivien NHP:n käyttöä tietyissä olosuhteissa, huoli yliherkkyydestä ja sääntelyn hylkäämisestä on edelleen olemassa. Siksi on erittäin tärkeää luoda luotettavat ADA-testausmenetelmät ja ylläpitää huolellista terveystietoa.
Johtopäätös
Prisys Biotechin strateginen lähestymistapa ei--naiivien NHP:n hyödyntämiseen prekliinisissä kokeissa tarjoaa toteuttamiskelpoisen ratkaisun korkeiden kustannusten ja eläinten rajallisen saatavuuden haasteisiin. Ottamalla käyttöön tiukat seulontaprotokollat ja noudattamalla alan parhaita käytäntöjä, Prisys Biotech varmistaa näiden eläinten eettisen ja tehokkaan käytön ja edistää viime kädessä prekliinisen tutkimuksen alaa.
Saat lisätietoja Prisys Biotechin palveluista ja sen sitoutumisesta innovatiivisiin, kustannustehokkaisiin{0}}tutkimusratkaisuihin.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022 kesäkuu 2.
